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DESCRIPCIÓN
Enandol 25 mg comprimidos es un medicamento con Dexketoprofeno que trata el dolor agudo a corto plazo, de intensidad leve a moderada.
Alivio del dolor muscular, articulaciones, dolor menstrual y dolor dental.
INDICACIONES
- Dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor osteomuscular, dismenorrea, odontalgia.
Las formas parenterales: tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal de intensidad moderada a severa y dolor lumbar.
ACCIÓN Y MECANISMO
Analgésico, antiinflamatorio, antipirético, inhibidor de la síntesis de prostaglandinas.
El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionico, perteneciendo a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos derivados del ácido propiónico. El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición no selectiva de la ciclooxigenasa. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las quininas, ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa.
POSOLOGÍA
Vía oral:
- Adultos: 12,5 mg/4-6 h ó 25 mg/8 h, sin exceder de 75 mg/día.
- Ancianos: se aconseja iniciar con 50 mg diarios, pudiendo incrementar hasta la posología de adultos una vez comprobada la buena tolerabilidad.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves. Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.
- Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.
ANCIANOS
Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINEs. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave esta incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda precaución en su uso.
CONSEJOS AL PACIENTE
- El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.
- El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad conocida a dexketoprofeno o a alergia a AINE].
- Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.
- [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [HEMORRAGIA DE ESOFAGO], [ULCERA PEPTICA] activa, [HEMORRAGIA CEREBRAL].
- Insuficiencia renal: pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (ClCr < 50 ml / min).
- Insuficiencia hepática: pacientes con disfunción hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 - 15).
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
El dexketoprofeno puede producir vértigo o somnolencia de intensidad debil a moderada, por lo que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.
EMBARAZO
Seguridad en animales: los estudios en animales con diversos AINEs han registrado distocia, aumento de la pérdida post-implantación y retraso en el parto.
Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No parece que el uso ocasional, salvo poco antes del parto, produzca efectos adversos fetales. No obstante, con el uso crónico durante el 3º trimestre, podrían producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También pueden producir efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la hemorragia materna y predisponer al recién nacido. Antes del parto, pueden reducir e incluso anular la contractilidad uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación. El uso de estos fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
Efectos sobre la fertilidad: el uso de AINEs puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de dexketoprofeno.
FARMACOCINÉTICA
- Absorción: es absorbido rápidamente a través del tracto gastrointestinal tras la administración oral, obteniéndose la concentración plasmática máxima en 0,5-0,75 h (Tmáx). La absorción oral es buena. Tras la administración im en humanos, las Cmax se alcanzan a los 20 min (rango de 10-45 min). Para dosis únicas de 25 y 50 mg, el área bajo la curva se ha demostrado proporcional a la dosis después de la administración im e iv.
- Distribución: Al igual que otros fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución tiene un valor medio inferior a 0,25 l/Kg, siendo distribuido en el organismo de forma selectiva. El valor de la semivida de distribución fue aproximadamente 0,35 h.
- Metabolismo: glucuronoconjugación.
- Eliminación: se excreta por vía renal (80%) en forma de metabolitos conjugados con ácido glucurónico. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómero S(+), lo que demuestra que no se produce conversión al enantiómero R-(-) en humanos. La semivida de eliminación es de 1-2,7 h.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Ancianos: en individuos ancianos sanos (65 o más años), la exposición fue significativamente más elevada que en voluntarios jóvenes tras dosis única y dosis repetidas administradas por vía oral (hasta un 55%), mientras que no hubo diferencias significativas en la Cmax ni en el tmax. La semivida de eliminación se prolongó tras dosis única y dosis repetidas (hasta un 48%) y el aclaramiento total aparente se redujo.
LACTANCIA
Estudios en animales han revelado que las concentraciones en leche son un 4-5% de las plasmáticas. No hay datos sobre la excreción con la leche materna. Se aconseja precaución en el uso en madres lactantes.
NIÑOS
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad. Uso no recomendado.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Administrar conjuntamente con las comidas para paliar la posible irritación gástrica, no obstante, en caso de dolor agudo se podrá administrar 30 min antes de las comidas. No se aconsejan tratamientos a largo plazo.
- Sobres (polvo para solución oral): Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver. La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.
- Sobres (solución oral): presionar el sobre varias veces antes de abrir. La solución oral puede tomarse directamente o diluida en un vaso con agua, tomándose inmediatamente. Una vez abierto el sobre se ha de consumir todo su contenido.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
"ORAL"
- Leve a moderada: la dosis inicial no debe superar 50 mg/día, con monitorización cuidadosa.
- Grave (puntuación de Child-Pugh 10- 15): No se aconseja su uso.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
"ORAL"
- ClCr 50–80 ml/min: la dosis inicial no debe superar 50 mg/día.
- ClCr <50 ml/ min: Uso no recomendado.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con la administración de dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:
- Alteraciones de la sangre y sistema linfático: poco frecuentes (0,1-1%): [ANEMIA]; muy raras / casos aislados (<0,01%): [NEUTROPENIA], [TROMBOCITOPENIA].
- Alteraciones del metabolismo y nutrición: raras (0,01-0,1%): [HIPERGLUCEMIA], [HIPOGLUCEMIA], [HIPERTRIGLICERIDEMIA].
- Alteraciones del sistema nervioso: (0,1-1%): [CEFALEA], [MAREO], [INSOMNIO], [SOMNOLENCIA]; (0,01-0,1%): [PARESTESIA].
- Alteraciones oculares: (0,1-1%): [VISION BORROSA].
- Alteraciones del oído y laberinto: (0,01-0,1%): [TINNITUS].
- Alteraciones cardíacas: (0,01-0,1%): [EXTRASISTOLE], [TAQUICARDIA].
- Alteraciones vasculares: poco frecuentes (0,1-1%): [HIPOTENSION], [SOFOCOS]; (0,01-0,1%): [HIPERTENSION ARTERIAL], [EDEMA MALEOLAR], [TROMBOFLEBITIS] superficial.
- Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicos: (0,01-0,1%): bradipnea ([INSUFICIENCIA RESPIRATORIA]); muy raras / casos aislados (<0,01%): [ESPASMO BRONQUIAL], [DISNEA].
- Alteraciones gastrointestinales: (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS]; (0,1-1%): [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [HEMATEMESIS], [SEQUEDAD DE BOCA]; (0,01-0,1%): [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENAL], [HEMORRAGIA DIGESTIVA] o [PERFORACION INTESTINAL], [ANOREXIA]; muy raras / casos aislados (<0,01%): [PANCREATITIS].
- Alteraciones hepatobiliares: (0,01-0,1%): La hepatotoxicidad inducida por AINE es rara y generalmente leve; habitualmente se manifiesta como [AUMENTO DE TRANSAMINASAS]leve y transitoria. Muy raramente se manifiesta como anorexia, astenia, náuseas e [ICTERICIA]; (<0,01%): [HEPATITIS].
- Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: (0,1-1%): [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES CUTANEAS] cutáneo, [HIPERHIDROSIS]; (0,01-0,1%): [URTICARIA], [ACNE]; muy raras / casos aislados (<0,01%): reacciones mucocutáneas graves ([SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA]), [ANGIOEDEMA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].
- Alteraciones musculo-esqueléticas, del tejido conectivo y óseas: (0,01-0,1%): [RIGIDEZ MUSCULAR], [RIGIDEZ ARTICULAR], [CALAMBRES MUSCULARES].
- Alteraciones renales y urinarias: Puede [AUMENTO DE NITROGENO UREICO] e [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPONATREMIA], [POLIURIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.
- Alteraciones del sistema reproductor: (0,01-0,1%): [TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL], alteraciones prostáticas.
- Alteraciones generales y del lugar de administración: (1-10%): [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION]; (0,1-1%): reacciones, inflamación, escozor o hemorragia en el lugar de inyección, [GOLPE DE CALOR], [ASTENIA], [DOLOR], [ESCALOFRIOS]; raras (0,01-0,1%): [LUMBALGIA], [SINCOPE], [ESCALOFRIOS]; muy raras / casos aislados (<0,01%): [ANAFILAXIA], [EDEMA].
- Investigaciones (ensayos de laboratorio): raras (0,01-0,1%): [CETONURIA], [PROTEINURIA].
Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: [MENINGITIS ASEPTICA], la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas ([PURPURA], [ANEMIA APLASICA] y [ANEMIA HEMOLITICA], raramente [AGRANULOCITOSIS] e [DEPRESION MEDULAR]).
SOBREDOSIS
- Síntomas: Se desconoce la sintomatología por sobredosificación. Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).
- Tratamiento de la intoxicación: Vaciado de estómago, administración de carbon adsorbente (puede ser efectivo si se administra antes de las dos horas de la intoxicación), vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gástrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal. El dexketoprofeno trometamol es dializable.